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1月19日，，，，，，，，国家药监局宣布关于修订速效救心丸说明书的通告。。。。。。凭证药品不良反应评估效果，，，，，，，，为进一步包管公众用药清静，，，，，，，，国家药品监视管理局决议对速效救心丸说明书的警示语、【不良反应】【禁忌】和【注重事项】项举行统一修订。。。。。。

现将有关事项通告如下：

一、本品的上市允许持有人应依据《药品注册管理步伐》等有关划定，，，，，，，，凭证响应说明书修订要求（见附件）修订说明书，，，，，，，，于2021年4月13日前报省级药品监视管理部分备案。。。。。。

修订内容涉及药品标签的，，，，，，，，应当一并举行修订；；；；；；；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。。。。。。在备案之日起生产的药品，，，，，，，，不得继续使用原药品说明书。。。。。。药品上市允许持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以替换。。。。。。

二、药品上市允许持有人应当对新增不良反应爆发气制开展深入研究，，，，，，，，接纳有用步伐做好药品使用和清静性问题的宣传培训，，，，，，，，指导医师和患者合理用药。。。。。。

三、临床医师应当仔细阅读本品说明书的修订内容，，，，，，，，在选择用药时，，，，，，，，应当凭证新修订说明书举行充分的获益/危害剖析。。。。。。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，，，，，，，，使用处方药的，，，，，，，，应严酷遵医嘱用药。。。。。。

五、省级药品监视管理部分应当催促行政区域内本品的药品上市允许持有人按要求做好响应说明书修订和标签、说明书替换事情，，，，，，，，对违法违规行为依法严肃查处。。。。。。

特此通告。。。。。。

国家药监局

2021年1月14日

速效救心丸说明书修订要求

一、警示语应当包括：孕妇禁用

二、【不良反应】项应当增添：监测数据显示，，，，，，，，本品可见以下不良反应：恶心、吐逆、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。。。。。。

三、【禁忌】项应当增添：1、孕妇禁用。。。。。。2、对本品及所含成份过敏者禁用。。。。。。

四、【注重事项】项应当增添：过敏体质者慎用。。。。。。

（文章泉源：97至尊国际康健网）