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数读2017年医疗器械注册管理事情

2018-03-24

2017年，，，，，，，，共打点医疗器械注册事项6834项；；；；；；打点入口第一类医疗器械备案2315项。。。。。各地打点境内第二类医疗器械注册18582项；；；；；；境内第一类医疗器械备案13203项。。。。。

阻止2017年底，，，，，，，，天下累计有第一类医疗器械备案凭证41887张；；；；；；第二类医疗器械注册证61766张；；；；；；第三类医疗器械注册证20277张。。。。。

2017年，，，，，，，，组织制订并宣布《医疗器械标准管理步伐》等3项医疗器械相关部分规章，，，，，，，，制订宣布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理步伐》等13项医疗器械相关规范性文件，，，，，，，，宣布实验《医疗器械网络清静注册手艺审查指导原则》等80项相关指导性文件。。。。。

2017年，，，，，，，，批准介入人工生物心脏瓣膜、分支型自动脉覆膜支架及运送系统等12项海内首创、国际领先的立异医疗器械产品上市；；；；；；批准药物洗脱球囊导管、基因测序仪2项优先审批产品上市。。。。。

2017年，，，，，，，，通过优化调解审批程序，，，，，，，，第三类高危害医疗器械临床试验审批、国产第三类和入口医疗器械延续注册和允许事项变换注册申请的审评审批时间缩短了约26%。。。。。

2017年，，，，，，，，宣布3批免于举行临床试验医疗器械目录，，，，，，，，免于举行临床试验医疗器械扩大到1090个品种。。。。。

2017年，，，，，，，，建设由288名临床、科研和羁系专家组成的16个医疗器械分类手艺委员会专业组。。。。。

2017年8月，，，，，，，，新《医疗器械分类目录》宣布，，，，，，，，进一步优化整体框架，，，，，，，，对上市时间长、产品成熟度高及危害可控的40种医疗器械降低管理种别。。。。。

2017年，，，，，，，，开展86项医疗器械标准制修订事情；；；；；；审核、批准宣布医疗器械行业标准104项，，，，，，，，废止23项。。。。。阻止2017年底，，，，，，，，我国医疗器械标准共1554项，，，，，，，，其中国家标准217项，，，，，，，，行业标准1337项。。。。。

2017年，，，，，，，，先后开展2批次19个注册申请项目的医疗器械临床试验监视抽查，，，，，，，，对心血管扩张球囊导管等3个临床试验保存问题的注册申请项目作出不予注册、一年内不予再次注册受理的决议。。。。。

数读2017年医疗器械注册管理事情

2017年，，，，，，，，共打点医疗器械注册事项6834项；；；；；；打点入口第一类医疗器械备案2315项。。。。。各地打点境内第二类医疗器械注册18582项；；；；；；境内第一类医疗器械备案13203项。。。。。

阻止2017年底，，，，，，，，天下累计有第一类医疗器械备案凭证41887张；；；；；；第二类医疗器械注册证61766张；；；；；；第三类医疗器械注册证20277张。。。。。

2017年，，，，，，，，组织制订并宣布《医疗器械标准管理步伐》等3项医疗器械相关部分规章，，，，，，，，制订宣布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理步伐》等13项医疗器械相关规范性文件，，，，，，，，宣布实验《医疗器械网络清静注册手艺审查指导原则》等80项相关指导性文件。。。。。

2017年，，，，，，，，批准介入人工生物心脏瓣膜、分支型自动脉覆膜支架及运送系统等12项海内首创、国际领先的立异医疗器械产品上市；；；；；；批准药物洗脱球囊导管、基因测序仪2项优先审批产品上市。。。。。

2017年，，，，，，，，通过优化调解审批程序，，，，，，，，第三类高危害医疗器械临床试验审批、国产第三类和入口医疗器械延续注册和允许事项变换注册申请的审评审批时间缩短了约26%。。。。。

2017年，，，，，，，，宣布3批免于举行临床试验医疗器械目录，，，，，，，，免于举行临床试验医疗器械扩大到1090个品种。。。。。

2017年，，，，，，，，建设由288名临床、科研和羁系专家组成的16个医疗器械分类手艺委员会专业组。。。。。

2017年8月，，，，，，，，新《医疗器械分类目录》宣布，，，，，，，，进一步优化整体框架，，，，，，，，对上市时间长、产品成熟度高及危害可控的40种医疗器械降低管理种别。。。。。

2017年，，，，，，，，开展86项医疗器械标准制修订事情；；；；；；审核、批准宣布医疗器械行业标准104项，，，，，，，，废止23项。。。。。阻止2017年底，，，，，，，，我国医疗器械标准共1554项，，，，，，，，其中国家标准217项，，，，，，，，行业标准1337项。。。。。

2017年，，，，，，，，先后开展2批次19个注册申请项目的医疗器械临床试验监视抽查，，，，，，，，对心血管扩张球囊导管等3个临床试验保存问题的注册申请项目作出不予注册、一年内不予再次注册受理的决议。。。。。