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IVD厂商注重，，，，，，继新版《医疗器械分类目录》宣布之后，，，，，，国家药监总局再发通告，，，，，，对体外诊断试剂产品的分类也举行了调解。。。。。。

今年9月初，，，，，，药监总局果真宣布新版《医疗器械分类目录》，，，，，，该目录将自2018年8月1日起施行。。。。。。不过，，，，，，该目录中是不包括《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》内容和组合包类产品的。。。。。。

12月29日，，，，，，国家药监总局宣布2017年第226号通告，，，，，，对过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品的属性和种别，，，，，，举行了重新界定。。。。。。

新的体外诊断试剂产品属性界定和分类原则如下：

一、与失常反应（过敏原）相关的体外诊断试剂，，，，，，包括总IgE检测试剂、特异性IgE抗体检测试剂，，，，，，将作为第二类医疗器械管理。。。。。。

二、流式细胞仪配套用体外诊断试剂：

1、作为第三类体外诊断试剂管理的产品，，，，，，将包括：指导临床用药的抗体试剂；；；；；淋巴细胞亚群剖析试剂盒；；；；；具有明确诊断价值的抗体试剂。。。。。。

2、作为第二类体外诊断试剂管理的产品，，，，，，包括：流式细胞剖析用通用计数试剂（计数管、计数微球）、试验条件设定试剂（荧光赔偿微球）等。。。。。。

3、作为第一类体外诊断试剂管理的产品，，，，，，包括：具有辅助诊断价值的抗体试剂；；；；；流式细胞仪样本处置惩罚试剂（溶血素、缓冲液、牢靠液、破膜剂、鞘液等）；；；；；同型比照抗体试剂及其组合。。。。。。

三、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂：

1、作为第三类体外诊断试剂管理的产品，，，，，，包括：指导临床用药的特异性抗体或探针试剂；；；；；具有明确诊断价值的抗体或探针试剂。。。。。。

2、作为第一类体外诊断试剂管理的产品，，，，，，包括：具有辅助诊断价值的抗体或探针试剂；；；；；染色液；；；；；免疫组化和原位杂交实验用样本处置惩罚试剂、反应系统通用试剂。。。。。。

四、暂不凭证医疗器械管理的产品，，，，，，包括：

1、无临床预期用途的抗体、探针等试剂；；；；；

2、仪器洗濯、维护、保养、调试试剂（激光、电压等校准微球）等。。。。。。

依据通告，，，，，，新的体外诊断试剂产品管理种别将自2018年3月1日起实验。。。。。。